Keskiviikko 19.12.2018

Ylilääkäri avaa 500 000 €:n lääkehoidon taustoja: ”Kohtuutonta suojata patentilla 15 vuoden ajaksi”

Jaa artikkeli:
Luotu: 
25.2.2018 10:38
  • Kuva: EPA/All over press
    Kuva
    Kliininen tutkimusohjelma muodostaa noin kaksi kolmasosaa lääkkeen kehityskustannuksista.
|

Suomessa on viime viikkoina keskusteltu vaikean SMA-lihassairauden hoitoon käytettävästä nusinerseeni –lääkkeestä ja sen poikkeuksellisen korkeasta hinnasta. Nusinerseeni-hoidon vuosikustannus on ensimmäisenä hoitovuotena noin 500 000 euroa ja sen jälkeen potilasta kohden 250 000 euroa vuodessa.

Suomessa terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto PALKO suositteli joulukuussa, ettei nusinerseenia makseta julkisen terveydenhuollon varoista.

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin hallintoylilääkäri ja Helsingin yliopiston terveysoikeuden professori Lasse Lehtonen ottaa kantaa nusinerseenin kovaan hintaa ja muistuttaa, että lääketeollisuus pyrkii yleensä saamaan tuotteelleen mahdollisimman korkean hinnan lääkkeelle arvioidun terveystaloudellisen hyödyn mukaisesti.

–Hinta ei siis perustu lääkkeen tuotantokustannuksiin eikä kovin usein myöskään lääkkeen kehityskustannuksiin. Tuotantokustannuksia vastaava hinta paljastuu, kun lääkkeen patentit umpeutuvat. Silloin lääkkeen hinta putoaa ehkä sadasosaan siitä, mitä se oli patentin voimassaoloaikana, hän kommentoi Puheenvuoron blogissaan.

Lääkkeen kehityskustannuksia voi Lehtosen mukaan laskea melko pitkälle lääkkeen kliinisen kehitysohjelman potilasmäärästä. Hän sanoo, että kliininen tutkimusohjelma muodostaa noin kaksi kolmasosaa lääkkeen kehityskustannuksista.

–Ohjelman todellinen suora kustannus on tyypillisesti noin 10 000 dollaria per tutkittu potilas. Toki moni kehitysohjelma epäonnistuu ja näidenkin kustannukset pitää jonkun kattaa.

Nusinerseenin turvallisuusdata koostuu Euroopan lääkeviraston (EMEA) ilmoituksen mukaan 260 lapsen potilasaineistosta, joista 154 sai hoitoa vähintään vuoden ajan. Yhdysvaltain lääkevalvontaviraston arviointiraportin mukaan tutkimusohjelmassa oli mukana 170 lasta.

Lehtonen arvioi, että nusinerseenin kliinisen tutkimusohjelman kustannus olisi yhteensä noin 20 miljoonaa dollaria ja koko kehitysohjelman noin 30 miljoonaa dollaria. Raportit Yhdysvalloista kertovat Lehtosen mukaan, että nusinerseeni-lääkkeen yhden vuosineljänneksen myynti on siellä yli 200 miljoonaa dollaria.

Tyypillinen tarina innovatiivisten lääkkeiden nykykehitykselle

Nusinerseeni-hoito perustuu selkäydinnesteeseen ruiskutettavan antisense-oligonukleotidin käyttöön, jolla lisätään SMA-lihastaudissa häviävän proteiinin määrää. Nusinerseeniä ei ole keksinyt sitä markkinoiva lääkeyritys, vaan hoidon keksijäksi voidaan nimetä professori Adrian Krainerin yhdysvaltalaisesta Cold Spring Harbor Laboratory -tutkimuslaitoksesta.

Nusinerseenin tarina on Lehtosen mukaan tyypillinen innovatiivisten lääkkeiden nykykehitykselle.

–Lääkkeen keksijänä ovat lääkeyrityksen ulkopuolisen tutkimuslaitoksen tutkijat. Keksinnön kaupalliset oikeudet siirtyvät ensin pienelle yritykselle, joka myy ne kehitysohjelman alkuvaiheessa melko halvalla rahoituspohjaltaan paljon vahvemmalle lääkeyritykselle. Tuo lääkeyritys toteuttaa kevyen kliinisen tutkimusohjelman ja hakee innovatiiviselle tuotteelle harvinaislääkkeen aseman Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Lääkeyritys hinnoittelee sitten tuotteen niin, että sen tuotto on maksimaalinen eli nusinerseenin tapauksessa ainakin satakertainen tehtyyn investointiin nähden, Lehtonen kommentoi.

Lääkkeen saadessa myyntiluvan alkavat lääkettä tarvitsevien potilaiden järjestöt yleensä painostaa päättäjiä lääkkeen saamiseksi kansallisiin hoito-ohjelmiin.

–Roiston roolia tarjotaan julmille päättäjille, jotka eivät uutta kallista tuotetta halua maksaa. Oikeampi roiston rooli pitäisi ehkä antaa lääkeyritykselle, joka hinnoittele tuotteensa niin törkeän kalliiksi, että valtaosalle sairaista lapsista ei hoitoa voida kustantaa, Lehtonen toteaa.

Hän kertoo kannattavansa Maailman terveysjärjestön WHO:n ehdotusta lääkkeiden patenttisuojan keston liittämisestä lääkkeen tuottoon.

–Jos lääke tuottaa jo ensimmäisenä markkinoille tulon vuotena sen kehityskustannukset satakertaisena takaisin, on kohtuutonta suojata lainsäädännöllä tuotteen korkeaa hinnoittelua patentilla 15 vuoden ajaksi. Tärkeää olisi myös avata lääkkeiden kehitys- ja tuotantokustannuksia osana lääkkeen myyntilupa- ja hinnoitteluprosessia, hän sanoo.

”Pelkästään nykyisen toimintakyvyn ylläpitävä lääkitys olisi lottovoitto”

SMA:ta sairastava Ville Heiskanen kuvailee nusinerseeni-hoitoa lottovoitoksi.

–Ymmärrän miksi suuren massan voi olla vaikea käsittää mitä järkeä on maksaa satoja tuhansia lääkkeestä, joka ei paranna sairautta, korkeintaan tuo vähän lisää toimintakykyä tai ainakin ylläpitää nykyisen toimintakyvyn. Mutta itse sairastaville asia voi olla hyvin merkittävä elämänlaadun kannalta. Pelkästään nykyisen toimintakyvyn ylläpitävä lääkitys olisi lottovoitto. Vaikeamman SMA-tyypin omaaville kyseinen lääkehoito voi todellakin olla elämän ja kuoleman kysymys. Suurin osa SMA-potilaista omaa sairaudesta vaikeamman muodon, joka lyhentää elämän pituutta. Tuntuu ihmeelliseltä, jos “korkean terveydenhoitotason hyvinvointivaltiossa” tämä tehdään tietoisesti, hän kommentoi omassa Puheenvuoron blogissaan.

Heiskanen sanoo, että harvinaissairauksien kohdalla pitäisi käyttää kaikki lääketieteen mahdollistamat hoidot, koska rasite on kokonaisuudessa yhteiskunnalle minimaalinen.

–Tämä on myös ikään kuin vakuutus yhteiskunnan taholta, että jos sinulle tai lapsellesi käy huonoin mahdollinen tuuri, niin teemme kaikkemme olonne helpottamiseen. Näin ovat jo monet Euroopan maat ajatelleet ja myöntäneet SMA:ta sairastaville kansalaisilleen Nusinersen-hoidon kuten Saksa, Ranska, Italia ja viimeisimpänä Espanja. Myös maat kuten Kreikka ja Turkki ovat tehneet hoitopäätöksen, mutta Suomi tulee taas kerran jälkijunassa.

”Julma mutta perusteltu päätös”

Vihreiden konkaripoliitikko Osmo Soininvaara ottaa kantaa päätökseen, ettei hoitoa Suomessa korvata julkisen terveydenhuollon varoista.

– Julma mutta perusteltu päätös. Jos raha otettaisiin muusta terveydenhuollosta, säästöt tuottaisivat paljon enemmän haittaa terveydelle kuin nusinerseeni tuottaa hyötyä. Jos terveydenhoitobudjettia korotettaisiin, löytyisi tällekin rahalle parempia kohteita, Soininvaara kirjoittaa blogissaan.

Hän toteaa samalla, että lääkehuollon taloudelliset pelisäännöt ovat "kelvottomat".

– Kalliiden lääkkeiden kustannukset jäävät joka tapauksessa OECD-maiden maksettaviksi. Näiden pitäisi sopia kustannusten jaosta, minkä jälkeen lääkettä tulisi saada tuotantokustannushinnalla rajattomasti. Lääketehdas saisi omansa ja lääkkeen tuottama hyöty maksimoitaisiin, Soininvaara ehdottaa.

Markkinatalous ei Soininvaaran mukaan sovellu harvinaisiin lääkkeisiin ja niiden kehittäminen kannattaisi hänen mielestään jättää julkisen vallan tehtäväksi. Hän huomauttaa, että tosiasiassa kehitystyö tapahtuu nytkin suurelta osin julkisesti rahoitetuissa yliopistoissa.

–Julkinen valta voisi ostaa lääkekeksinnöt pois ennen kehitystyön kalleinta vaihetta, lääkkeen turvallisuuden testausta. Voi myös kysyä, pitääkö hyvin pienen kohderyhmän lääkettä testata samalla tavalla kuin suurille massoille suunnattuja lääkkeitä – erityisesti jos lääkkeen vaihtoehtona on varma kuolema.

Lasse Lehtonen on aikaisemmin arvioinut, että uusien lääkkeiden hintoja voitaisiin laskea esimerkiksi patenttiaikoja lyhentämällä. Lehtonen on mukana Euroopan komission työryhmässä, joka etsii uusia hinnoitteluperusteita innovatiivisille lääkehoidoille.

Lue lisää:

Asiantuntijan huomio lääkkeiden hinnoista: ”Sipilän hallitus on omaksunut kaivosteollisuuden kaltaisen tukilinjan”

Kela: Moni jättää lääkkeet hakematta hinnan takia – ”Työkyvyttömyyden riski 3-kertainen”

Lakimuutos koskettaa 300 000 suomalaista – ”Monella ei ole enää varaa diabeteslääkkeisiin”

Keskustelua aiheesta Uuden Suomen blogeissa: 
Jaa artikkeli:

Kommentit

Harri Tapani

"–Roiston roolia tarjotaan julmille päättäjille, jotka eivät uutta kallista tuotetta halua maksaa. Oikeampi roiston rooli pitäisi ehkä antaa lääkeyritykselle..."

Eikös yritysten tehtävä ole tuottaa voittoa maksimaalisesti omistajilleen, eli systeemissä on ehkä hieman vikaa. Siinähän olisi jo toimitusjohtajan penkkikin helisemässä, jos ei tuottoa tulisi ja eihän mikään koskaan riitä, lisää pitää saada...

"Yrityksen toiminnan kannalta täysin tarpeettomien omistajien hyödyttäminen on ainoa päämäärä [...] Muut kuin alkupääoman sijoittajat ovat turha loinen järjestelmässä..."

https://www.uusisuomi.fi/comment/779967#comment-779967

Jari Kaisla

Jos ja kun SOTE-rahastus pääsee käyntiin niin tämä artikkelin mukainen kallis lääke on vain jäävuorenhuippu mitä tulisimme näkemään. Rahastusta kun alettaisiin tekemään läpi terveydenhuollon kaikilla osa-alueilla.

Juha Koponen

..monellekko tuota hoitoa pitää välttämättä antaa? Jos pitää niin sitä on annettava. DDR hoitomme ei tarjoa hoitoa tarvittaessa. Pitäisi vaatia ihmisilltä omaa vakuutusmaksua, joka kattaa "kaikki hoidot"-lisäksi.
Ei saa sanoa, että rahat eivät nyt juuri sinulle riitä, kuole rauhassa. Nykyinen hoitomme valehtee ihmisille...