Sunnuntai 26.5.2019

Brexit uhkaa lääkkeiden saatavuutta Suomessa – ”Joidenkin potilaiden hoito voi muuttua”

Luotu: 
10.1.2019 19:22
  • Kuva: EPA / All Over Press
    Kuva
    Lääkevalmisteiden vastaavan valmistajan ja myyntiluvan haltijan täytyy 1. huhtikuuta mennessä olla siirretty Britanniasta johonkin toiseen EU-maahan, kun brexit tekee Britanniasta EU:n silmissä "kolmannen maan". Helmikuun alussa selviää, miten laajoja saatavuusongelmia Suomeen tuotaviin lääkkeisiin aiheutuu.
|

Britannian EU-ero saattaa vaarantaa kymmenien tai jopa satojen lääkkeiden saatavuuden Suomessa. Erityinen riski on niin sanottu sopimukseton brexit, jolloin lääkkeitä jäisi tullimuurin taakse. Joidenkin potilaiden kohdalla lääkeongelma voi toteutuessaan johtaa hoidon muutoksiin, kerrotaan Fimeasta Uudelle Suomelle.

Apteekkari-lehti kertoi aiheesta äskettäin. Lehden mukaan Suomessa on myynnissä noin 350 lääkevalmistetta, joita valmistetaan ainoastaan Britanniassa. Niistä noin 280 on tarkoitettu ihmisten käyttöön, ja joukossa on myös elintärkeitä lääkkeitä esimerkiksi syöpien ja muiden vakavien tautien hoitoon. Joukossa on niin resepti- kuin reseptivapaitakin lääkkeitä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa brexit-uhkaa pidetään vakavasti otettavana. Fimea on yhteistyössä muiden EU-viranomaisten ja Euroopan lääkeviraston kanssa kartoittanut alan tuotteita, joiden myyntiluvan haltija tai lopputuotteesta vastaava valmistaja sijaitsee Isossa-Britanniassa. Vastaava valmistaja kantaa vastuun siitä, että tuote on EU-vaatimusten mukainen.

Näiden tuotteiden vastaavan valmistajan ja myyntiluvan haltijan täytyy 1. huhtikuuta eli brexitin astuessa voimaan olla siirrettynä johonkin toiseen EU-maahan, kun Britanniasta tulee EU:n silmissä ”kolmas maa”. Jos brexit toteutuu sopimuksettomana, tavaroiden vapaa liikkuvuus Britannian ja EU:n välillä loppuu. Jos taas brexit-sopimus syntyy, otetaan Suomen tullin mukaan käyttöön reilun vuoden siirtymäkausi, jonka aikana Britanniaa käsiteltäisiin tulliselvityksessä EU-maana ja vapaa liikkuvuus jatkuisi.

Fimean yliproviisori Johanna Linnolahti kertoo, että lääkkeiden saatavuudessa voi olla ongelmia silloinkin, jos brexit saadaan toteutettua sopimusteitse. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen myyntiluvan haltija täytyy tällöinkin siirtää EU-alueelle, eikä myyntilupaprosessi kaikkien osalta välttämättä valmistu ajoissa.

”Silloin on kuitenkin mahdollista käyttää erilaisia poikkeusmenettelyjä, jos se tilanteessa on tarpeen ja kyseessä on esimerkiksi elintärkeä lääke potilaalle.”

Saatavuushäiriöiden taustalla olevat syyt ovat moniuloitteisia, ja häiriöitä esiintyy tavallisestikin. Brexit lisää niiden riskiä muun muassa siten, että jos johonkin muualla EU:ssa valmistettavaan lääkevalmisteeseen tulee muusta syystä saatavuushäiriö, ja korvaava valmiste on brexit-valmiste – jota ei välttämättä saada – arvio häiriön kriittisyydestä voi muuttua merkittävästi, Linnolahti selittää.

Ongelmat ovat pahempia, jos ero on sopimukseton. Tullimuurit nousisivat EU:n ja Britannian välille.

”Silloin tulee ongelmia myös tavaraliikenteen eli tavaran liikkumisen osalta”, Linnolahti sanoo.

Lääkkeen saatavuusongelma voi tällöin olla pitkäkestoinenkin, jos tuotteelle ei löydy korvaavaa valmistuspaikkaa EU-alueelta.

”Pahimmillaan se voi kestää kuukausia tai jopa vuosia, jos ruvetaan kokonaan alusta asti rakentamaan sitä uutta tuotantoketjua. Se riippuu niin paljon valmisteesta ja siitä, onko jossain muualla vastaavan kaltaista kapasiteettia tarjolla, mitä voidaan hyödyntää”, Linnolahti kertoo.

Kuinka paljon 280 brittilääkkeen joukossa on vakavien tautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä ja kuinka hyvin niille löytyy korvaavia tuotteita, jos sellainen jää tullimuurin taakse?

”Ihan vastaavia ei välttämättä [aina] ole, eli voi tulla tilanteita, että lääkärin pitää katsoa asiaa ja miettiä korvaavaa hoitoa. Ei voi sanoa, että kaikille valmisteille löytyisi [suoraa korvaajaa]”, Linnolahti kertoo.

Hänen mukaansa tällaiset ei-vaihtokelpoiset lääkkeet ovat yksittäistapauksia. Jos vastaavaa valmistetta ei ole saatavissa, potilaan hoitoa voidaan joutua muuttamaan, Linnolahti sanoo.

”Se edellyttää tietenkin kontaktia hoitavaan lääkäriin, joka määrittelee, mikä on paras mahdollinen hoito.”

Keskiverrolle apteekin hyllyä selaavalle asiakkaalle brexitin mahdolliset haitat eivät juuri näy, ellei hän satu käyttämään säännöllisesti juuri tiettyä lääkettä, johon brexit-riski osuu.

Lääkkeen myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava mahdolliset saatavuushäiriöt viranomaisille kaksi kuukautta ennen niiden alkamista, joten Fimea saa tarkemman tiedon brexitin vaikutuksista helmikuun alkuun mennessä. Fimea on alustavasti kertonut, että suuri osa toimijoista on jo siirtänyt myyntiluvan tai toimintansa EU- tai ETA-maahan, jolloin niiden toiminta voi jatkua brexitin jälkeenkin ennallaan. Koska tiedot tarkentuvat helmikuussa, Fimea ei toistaiseksi halua kommentoida tarkemmin, millaisia lääkkeitä saatavuusriskin alla on.

Fimealla ei ole toistaiseksi tarkkaa tietoa myöskään siitä, ovatko Suomessa toimivat lääkeyritykset varastoineet oma-aloitteisesti ylimääräisiä lääkkeitä brexitin varalta, Apteekkari-lehti kertoi aiemmin. Elintärkeitä lääkkeitä on varastoitu lakisääteisen velvoitevarastoinnin mukaisesti.

Apteekkari-lehden mukaan Britanniasta tuodaan kuukausittain 45 miljoonaa lääkepakkausta muualle Eurooppaan.

Henkilöt: 
Paikat: 
Jaa artikkeli:

Kommentit

Tapio Mäkeläinen

Englantilaiset tämän shown järjesti miettimättä yhtään tippaa mihin se johtaa. Puuhamiehet jätti joukkonsa ja häipyivät.
Tästä tulee vielä uskomaton sotku ja se yksinomaan umpityhmän Cameronin ja tilaisuutta hyväksi käyttäneiden poliittisten diletanttien syytä.
C yhdistää kahta kohtalokasta ministeriä UK:ssa: Chamberlain ja Cameron. Molempia vietiin kuin laskiämpäriä.