Tiistai 23.7.2019

Lääkäreiltä tyrmäys geenitietoja koskevalle lakihankkeelle: ”Suorastaan uhka laajamittaiselle tutkimukselle”

Luotu: 
6.7.2019 12:06
Päivitetty: 
6.7.2019 12:10
  • Kuva: Epa /All Over Press
    Kuva
|

Antti Rinteen (sd) hallituksen Genomikeskusta ja genonitietojen käsittelyä koskeva lakiehdotus sai osakseen kovaa arvostelua perjantaina päättyneellä lausuntokierroksella. Kaikki määräaikaan mennessä annetut 29 lausuntoa ovat vähintäänkin jossain määrin negatiivisia. 

Ehdotetun lain tarkoituksena on tukea genomitiedon vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi. Lakiehdotuksessa esitetään, että Suomeen perustetaan Genomikeskus, joka olisi genomitiedon käsittelyä ja terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä koskevien asioiden kansallinen asiantuntijaviranomainen. Genomikeskus sijoitettaisiin hallinnollisesti Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteyteen, siitä erilliseksi itsenäiseksi yksiköksi.

Genomikeskus ylläpitäisi ja hallinnoisi keskitettyä genomitietorekisteriä, jonne tallennettaisiin biopankkitoiminnan harjoittajien sekä palvelunantajien toiminnassa syntyvä genomitieto. Tiedon säilytys tapahtuisi lakiesityksen mukaan korkeita tietoturvallisuusvaatimuksia noudattaen. Genomikeskuksen tietojärjestelmien tulisi olla sijoitettu Suomessa oleville palvelimille. Tällä varmistetaan kansallisesti tärkeän tietoaineiston turvaaminen poikkeusolojen ja niihin verrattavissa olevien vakavien häiriöiden varalta.

Lue myös: HUS-pomo varoittaa geenitietoja koskevasta riskistä: ”Epäilen vahvasti, että ei ole ensimmäinen asia, jonka ministerit haluavat kertoa”

Lääkäriseura Duodecim varoittaa omassa lausunnossaan, että laki voi halvaannuttaa suomalaista lääketieteellistä tutkimusta.

”Geenitiedon arkaluonteisuuden ja riskien korostaminen lakiluonnoksessa johtaa tiukkaan säätelyyn, joka jatkossa aiheuttanee merkittäviä tulkintavaikeuksia. Tämä laki voi halvaannuttaa – ei mahdollistaa - suomalaista lääketieteellistä tutkimusta, jota perinteisesti on tehty potilaan ja kansakunnan parhaaksi. Hämmentävä ristiriita yksilön ja yhteisen edun välillä on nähtävissä koko esityksessä: toisaalta genomitietoa halutaan tuotettavan ja kerättävän yhteen paikkaan tutkimus- ja innovaatiotoimintaa varten ja toisaalta lakiluonnoksessa asetetaan rajoituksia ja myös vaatimuksia terveyteen liittyville analyyseille. Näissä korostetaan analyysien tarvetta olla jopa välittömästi hyödyllisiä tutkittavalle yksilölle, vaikka toisaalla tekstissä todetaan ”genomikeskuslain tarkoituksena on tukea genomitiedon vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi”. Tieteellinen tutkimus voi vain harvoin tuottaa tutkittavalle välitöntä terveydellistä hyötyä”, Duodecim huomauttaa.

Mahdollista potilaskohtaista hyötyä vesittää lääkäriseuran mukaan se, että genomitieto pitää esityksen mukaan irrottaa potilaskertomustiedoista ja tallettaa vain erilliseen tietokantaan. 

”On ilman muuta selvää, ettei tämä palvele nykyisiä ja tulevia mahdollisuuksia yksilölliseen hoitoon, jossa genomitietoa tarvitaan jokapäiväisessä kliinisessä työssä.”

Duodecim linjaa, että tiedon palauttamisen potilaalle ja avoimuuden olla keskiössä ja myös lääketieteellisen tutkimuksen potilasta osallistavaa. 

”Lakiehdotuksen perusteella Genomikeskus on itsenäinen yksikkö THL:ssä, sairaalan palomuurien ulkopuolella. Ehdotuksesta puuttuu käytännön näkökulma siihen, miten oleellinen terveystieto voidaan palauttaa takaisin terveydenhuollon yksikköön, potilaalle ja potilaan hyväksi.  Esitämme, että genomitietoa tulee jatkossakin pystyä säilyttämään myös potilastietojärjestelmissä, osana potilaskertomustietoja.”

”Uhka koko laajamittaiselle genomitutkimukselle”

Samoilla linjoilla on  Suomen molekyylilääketieteen laitoksen professori Aarno Palotie, joka huomauttaa, että laissa on entisestään terävöitynyt yksi suuri ongelma, joka voi käytännössä johtaa siihen, että genomikeskus on suorastaan tarpeeton. 

”Yleisesti ottaen nykyisessä muodossaan genomilakiehdotus on vahvasti tutkimusta rajoittava, ei mahdollistava. Se on suorastaan uhka koko laajamittaiselle genomitutkimukselle. Näin toteutettuna se tulee rajoittamaan genomitiedon kertymistä ja käyttöä niin vahvasti, että genomikeskuksen tarpeellisuus tulee kyseenalaiseksi.”

Palotien mukaan keskeisin ongelma liittyy tietojen tallentamiseen ja luovutukseen. Hän viittaa siihen, että yhdessä pykälässä todetaan, ettei genomitiedosta saa tehdä eikä säilyttää kopioita. Toisaalta tieteellisen tutkimuksen osalta linjataan, että tietojen käyttäminen voisi olla mahdollista vain yksittäisissä tapauksissa. 

”Lisäksi lain perusteluissa viitataan siihen, että genomitieto voi vaatia muuta rekisteritietoa (siis sairaustietoa) korkeamman tietoturvaympäristön. Tässä taitaa olla ainakin lääkäritutkijoiden mielestä väärinymmärrys. Ainakin meidän käsityksemme on, että terveystieto on arkaluontoisempaa tietoa kuin genomitieto. Tässä herää kysymys mystifioidaanko genomitietoa tavalla, joka ei vastaa todellisuutta”, Palotie kommentoi.

”Pitää olla koulutettuna tarpeeksi terveydenhuollon ammattilaisia”

Lääkäriliitto suhtautuu lähtökohtaisesti myönteisesti genomikeskuksen ja genomitietorekisterin perustamiseen. Liiton mukaan laki on tarpeellinen ja lakiehdotus on yleisesti ottaen tärkeä.

”Geeniteknologia ja geneettinen tutkimus kehittyvät kovalla vauhdilla. Lain toimeenpanon vaikutuksia tulee seurata tarkasti ja evaluoinnin perusteella tehdä joko lainsäädännöllisiä tai toimintaohjeiden muutoksia. Genomikeskuksen toiminnan ohjaukseen ja valvontaan tulee kiinnittää erityistä huomiota”, Lääkäriliiton puheenjohtaja Samuli Saarni ja toiminnanjohtaja Kati Myllymäki toteavat lausunnossaan. 

Lue myös: Asiantuntija varoittaa: Google petti räikeästi lupauksensa – Suomenkin terveystiedot lipuvat helposti väärään käyttöön

Yksilön itsemääräämisoikeuden näkökulmasta Lääkäriliitto edellyttää vielä tarkempaa määrittelyä sekä suostumusedellytysten täyttymisestä että mahdollisuudesta kieltää ja perua genomitietojensa luovuttaminen.

Liitto huomauttaa myös, että genomikeskuksen perustaminen ja kansallisen genomitietorekisterin luominen antavat mahdollisuuksia tiettyjen sairauksien hoidon ja ennaltaehkäisyn parantamiseen, mutta eivät sinällään vielä tuo niitä myönteisiä konkreettisia tuloksia, joita lakiesityksen perusteluissa kuvataan.

”Potilaan on saatava asiantuntevaa neuvontaa sekä ennen genomianalyysiin suostumista että sen jälkeen. Ennen kuin asiantuntevaa neuvontaa voidaan järjestää, pitää olla koulutettuna tarpeeksi terveydenhuollon ammattilaisia sitä antamaan. Koulutuksen merkitystä ei voi liikaa korostaa, sillä genomianalyysien yleistyessä terveydenhuollon ammattilaiset joutuvat kohtaamaan uudenlaisia tilanteita, joissa voi olla kyse perustavaa laatua olevista eettisistä valinnoista”, Lääkäriliitto lausuu. 

”Hankaloittaa genomitiedon hyödyntämistä”

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri HUS ei pidä ehdotettua lainsäädäntöä perusteltuna.

”Toimivan genomikeskuksen aikaansaamainen edellyttäisi esitysluonnoksen mukaan uutta ainakin 20 milj. euron investointia tilanteessa, jossa THL:ään ollaan luomassa toisiolain mukaista käyttölupaviranomaista. HUS pitää tärkeänä, että tuon käyttölupaviranomaisen toiminta ja rahoitus turvataan ennen kuin synnytetään uusia runsaasti resursseja vaativia viranomaistoimintoja”, diagnostiikkajohtaja, terveysoikeuden professori Lasse Lehtonen kirjoittaa lausunnossaan. 

Hänen mukaansa ehdotettuun malliin liittyy merkittäviä perustuslaillisia ja EU-oikeudellisia ongelmia. Lisäksi esitysluonnoksessa pyritään Lehtosen mukaan myös rajoittamaan geenitietojen käsittelyä ja liikkuvuutta eri toimijoiden välillä. 

”Nykyisessä muodossaan lakiluonnos ei mielestämme mahdollista genomitiedon käyttöä nykyaikaisella terveyttä, yksilön oikeuksia, tutkimusta ja kansallista kilpailukykyä edistävällä tavalla. Lakiluonnos hankaloittaa ja tarpeettomasti rajoittaa genomitiedon hyödyntämistä. Lakiehdotus tiukasti tulkittuna rajoittaa sekä geenitiedon hyödyntämistä potilastyössä että biopankkien toimintamahdollisuuksia.”

Genomilain oli alun perin määrä tullaa eduskuntaan jo vuosi sitten. Sosiaali- ja terveysministeriö päätti kuitenkin jatkaa lainvalmistelua. Uuden arvion mukaan genomilain on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2020.

Lisää aiheesta:

”Orwellkin kadehtisi hallituksen ideoita” – Kansanedustajalta vakava varoitus uudesta laista

Järkytys potilastiedoista: Lakia ei tule, sanoo Saarikko

Professorin täysi tyrmistys: Hallituksen lakihanke ”pysäytettävä välittömästi”

Lääkäri huolestui potilastietojen arkistosta – HS: Opiskeluaikainen humalakohelointi voi tulla esiin työhöntulotarkastuksessa

 

Jaa artikkeli: