Lääkealaa valvovan Fimean mukaan Faron Pharmaceuticalsin ARDS-lääkettä ei voi ottaa käyttöön ennen uutta, laajaa henkilöillä tehtyä faasi III:n tutkimusta. Faronin kehittämä lääke Traumakine tehostaa keuhkojen toimintaa, ja se saattaisi pelastaa tehohoitoon koronavirustartunnan vuoksi joutuneita.

Yhtiön tutkimusten mukaan lääkeaine vähentää merkittävästi kuolleisuutta ARDS-taudissa, jonka oireet muistuttavat henkeä uhkaavaa koronaa.

Fimean mukaan Traumakinen tehoa ei ole todistettu.

Syynä on virhe laajassa, ihmisille tehdyssä niin sanotussa faasi III -tutkimuksessa. Fimean mielestä faasi III täytyy tehdä uudelleen ennen kuin lääke voidaan ottaa käyttöön.

Tutkimuksessa oli mukana kortisonilääkkeitä eli kortikosteroideja käyttäviä potilaita. Faronin mukaan heidän kohdallaan lääke ei vaikuttanut toivotusti. Näin ollen lääkkeen teho oli tutkimuksessa sama kuin lumelääkettä saaneilla.

Faron selvitti tutkimusta jälkeenpäin, ja teki uuden vertailun aktiivista lääkettä käyttäneiden ryhmässä. Niiden potilaiden keskuudessa, jotka eivät käyttäneet kortisonia, kuolleisuus oli alle kymmenen prosenttia. Kortisonilääkkeitä käyttäneiden keskuudessa kuolleisuus oli yli 40 prosenttia.

Faronin mukaan kortikosteroidit estävät lääkkeen vaikuttavan aineen eli beeta-interferonin toiminnan ja lisäävät riskiä kuolla seitsemänkertaiseksi.

Tutkimustulosten käpälöiminen jälkikäteen on kuitenkin kiellettyä. Fimean mielestä uusi tutkimus tulee tehdä niin, että potilailla ei ole kortikosteroidihoitoa.

”Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset tarvittaisiin, jotta tehon ja turvallisuuden voitaisiin sanoa osoitetun”, Fimea kirjoittaa.

Faron kertoi lisää tutkimustensa tuloksista perjantaina tulosjulkistuksessa. Aiemmassa, selvästi pienemmässä faasien I/II tutkimuksessa Traumakinea saaneiden kuolleisuus oli kahdeksan prosenttia. Kontrolliryhmä sain normaalihoitoa. Heidän joukossaan kuolleisuus oli 32 prosenttia.

Lääkkeiden nopeutettuun käyttöönottoon liittyy riskejä. Erikoistapauksissa Fimea voi antaa käyttöluvan mikäli mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Faronin toimitusjohtajan, professori Markku Jalkasen mukaan Traumakinellä ei oikein annosteltuna ole haittavaikutuksia. Elimistö tuottaa myös luonnollisesti beeta-interferonia.

Fimea huomauttaa, että kaikilla lääkkeillä on haittavaikutuksia. Fimea myös kirjoitti, että tutkimus keskeytettiin. Faronin mukaan näin ei tapahtunut.

Lue lisää: