Lääkeyhtiö Moderna hakee tänään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta FDA:lta hätätilannelupaa (Emergency Use Authorization, EUA) koronarokotteensa jakamiseen sekä ehdollista myyntilupaa Euroopan lääkevirastolta (EMA).

Yhtiö on julkistanut covid-19-rokotekandidaattinsa kolmannen vaiheen COVE-tutkimuksen ensisijaisen tehon analyysin. Analyysiin sisältyi 196 osallistujaa, joilla oli vahvistettu covid-19-tartunta. Näistä 30 tapausta oli vakavia.

Modernan rokotteen teho covid-19:ää vastaan oli 94,1 % (185 havaittua covid-19-tapausta lumerokotetta saaneiden ryhmässä verrattuna 11 tapaukseen mRNA-1273-rokotetta saaneiden ryhmässä). Rokotteen teho vakavaa tautia vastaan oli 100 %.

Teho oli sama eri ikä-, rotu-, etnisyys- ja sukupuoliryhmissä.

Yhtiön mukaan mRNA-1273 on edelleen yleensä hyvin siedetty, eikä siihen liittyviä turvallisuushuolia ole tunnistettu.

Moderna aikoo pyytää tänään hätätilannelupaa FDA:lta. Seuraava vaihe on rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antavan komitean (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) kokous mRNA-1273:n turvallisuus- ja tehotietopaketin arvioimiseksi. FDA on ilmoittanut Modernalle, että kokous olisi 17. joulukuuta.

Yhtiö kertoo myös lähettävänsä kolmannen vaiheen COVE-tutkimuksen datan vertaisarvioituun julkaisuun.

”Positiivinen ensisijaisen tehon analyysi vahvistaa sen, että rokotteemme pystyy estämään covid-19-taudin 94,1 prosentin teholla ja että se pystyy estämään vakavan covid-19-taudin. Uskomme rokotteemme olevan uusi ja tehokas väline, joka voi muuttaa pandemian suunnan ja auttaa ehkäisemään vakavia tautitapauksia, sairaalahoitoon joutumisia sekä kuolemia”, sanoo Modernan pääjohtaja Stéphane Bancel tiedotteessa.

LUE LISÄÄ MEDIUUTISISTA: