Venäläisen Sputnik V -koronarokotteen lupaprosessi on toistaiseksi jäissä, uutisoi muun muassa Euronews.

Maailman terveysjärjestö WHO ilmoitti keskeyttäneensä myyntilupaprosessin, koska rokotteen valmistusprosessi ei WHO:n asiantuntijan mukaan täyttänyt määriteltyjä standardeja.

Venäjä haki WHO:lta hyväksyntää rokotteelleen helmikuussa, mutta se ei ole vielä saanut hätäkäyttölupaa (Emergency Use Listing, EUL).

WHO ilmoitti viivyttävänsä luvan myöntämistä kunnes uusi tarkastus on saatu tehtyä yhdessä Sputnik V -rokotetta valmistavista tehtaista.

WHO:n alueellisen järjestön Pan American Health Organizationin lehdistötilaisuudessa puhunut apulaisjohtaja Jarbas Barbosa kertoi, että Venäjän hakeman hätäkäyttöluvan käsittely on keskeytetty.

”Yhtä rokotetta valmistavaa tehdasta tarkastettaessa havaittiin, ettei tehdas täyttänyt valmistamisen edellyttämiä käytäntöjä”, hän kertoi keskiviikkona.

”Valmistajan tulee huomioida tämä ja tehdä tarvittavat muutokset, sekä olla valmis uuteen tarkastukseen. WHO odottaa, että valmistaja lähettää tiedon siitä, että tehdas vastaa standardeja”, hän lisäsi.

Helmikuussa 2021 The Lancet -tiedelehdessä julkaistujen vertausarvioitujen tulosten perusteella koronarokote Sputnik V osoittautui kolmannen vaiheen tutkimuksissa 91,6-prosenttisen tehokkaaksi.

Sputnik V tiedotti Twitter-tilillään keskiviikkona, että rokotteen suojateho koronaa vastaan on Valko-Venäjällä tehdyn rokotekampanjan perusteella 97,2 prosenttia. Tulokset perustuvat tammi-heinäkuussa 2021 rokotettujen yli 860 000 ihmisen tietoihin.

Sekä WHO että Euroopan lääkevirasto EMA ovat sanoneet kuitenkin vielä odottavansa tarkempia tietoja rokotteen valmistajilta.

Aiemmin WHO nosti esiin huolen muun muassa mahdollisista ristikontaminaation riskeistä Sputnik V:tä valmistavalla tehtaalla Ufan kaupungissa.

Kesäkuussa tehdasta hallinnoiva Pharmstandard ilmoitti lausunnossaan, ettei WHO:n raportissa ilmennyt ”kriittisiä ongelmia”. Samalla yhtiö kutsui WHO:n tekemään uuden tarkastuksen, ja kertoi olevansa täysin läpinäkyvä sekä jatkavansa hakuprosessia.

Keskiviikkona Barbosa vahvisti, että Sputnik V:n täytyy odottaa hyväksyntää, kunnes uusi tarkastus on saatu tehtyä. Hänen mukaansa minkä tahansa WHO:n hyväksynnän haluavan rokotevalmistajan täytyy antaa kaikki tarvittavat tiedot laadusta sekä valmistusprosesseista.

”Heidän täytyy osoittaa, että paikat, joissa rokotteet valmistetaan, ovat parhaiden käytäntöjen mukaisia.”

WHO:n hyväksyntä olisi Euronewsin mukaan Venäjälle tärkeää. Se voisi myös helpottaa miljoonien rokotettujen venäläisten matkustamista.

EU-maista Unkari on rokottanut kansalaisiaan Sputnik V-rokotteella. EU:n ulkopuolisista Euroopan maista rokotetta on käytetty muun muassa Serbiassa ja Bosnia-Hertsegovinassa.

LUE SEURAAVAKSI: